Pakexpert - Gecertificeerde kinderveilige verpakkingen

Je kunt op tal van manieren een kinderveilige verpakking (Child Resistant Packaging: CRP) ontwerpen. Maar is kinderveilig alleen wel genoeg? ‘Kinderproof’ of 'Kindervriendelijk' is het doel. Kinderen zijn nieuwsgierig en daarom moeten schoonmaak- en geneesmiddelen veilig en buiten hun bereik worden opgeborgen. In landen met uitgebreide regelgeving voor CRP is het gebruik van CRP voor de verpakking van geneesmiddelen, cosmetica en huishoudchemicaliën succesvol gebleken. In de jaren dat CRP wordt gebruikt is in die landen het aantal kinderen dat is overleden als gevolg van inname van giftige huishoudelijke stoffen aanmerkelijk gedaald. Toch blijkt er onder consumenten, fabrikanten van verpakkingen, bottelaars en leden van de geneesmiddelenindustrie nog altijd een gebrek aan kennis te bestaan, wat aangeeft dat er iets moet gebeuren.


 
Alcoa Safety-Pak Plus, een ‘peel-push’ gebruiksvriendelijke en kinderveilige specificatie voor farmaceutica (foto: Alcoa Flexible Packaging)
 
Hoe kan daadwerkelijke kinderveiligheid worden gerealiseerd? Het antwoord op die vraag is eenvoudig: alleen gecertificeerde CRP’s kunnen kinderveiligheid garanderen, rechtsbescherming bieden en dus overleven in de concurrentiestrijd met andere CRP-concepten. Kinderveiligheid die door een erkende instelling gecertificeerd is, vormt een sterk argument binnen de marketingstrategieën voor modern  verpakkingsmateriaal.
 
‘Drukken en draaien’ en ‘knijpen en draaien’ zijn waarschijnlijk de meest gangbare systemen voor kinderveilige sluitingen, maar tegenwoordig kunnen en moeten ook blisterverpakkingen, flowpacks, dozen en verpakkingen van enkelvoudige doses vloeibare medicijnen worden voorzien van een kinderveilig openingsmechanisme. Nationale en internationale wetten bepalen voor welke producten een kinderveilige verpakking noodzakelijk is, maar vanwege de uiteenlopende manieren waarop (men denkt dat) kinderveiligheid kan worden verwezenlijkt, is het voor zowel consument als fabrikant lastig om zeker te zijn van de daadwerkelijke kinderveiligheid van een verpakking. Er bestaan verscheidene internationaal toegepaste normen voor CRP, die de eisen vastleggen waaraan een verpakking moet voldoen als bewijs voor een goede werking van de beveiliging tegen kinderen.


 
Sluitingen volgens het principe ‘drukken en draaien’  (foto: Kerr). Maar alleen een sluiting die het predikaat kinderveilig heeft maakt nog niet dat een verpakking (dus sluiting + fles of pot) kinderveilig is. Iedere combinatie moet gecertificeerd worden om kinderveilig genoemd te mogen worden.

Het is slechts een paar instituten in Europa wettelijk toegestaan om via de uitgifte van een certificaat te bevestigen dat het ontwerp van een verpakking voldoet aan de wettelijke bepalingen. Deze instituten moeten overeenkomstig EN 45011 zijn geaccrediteerd als officiële certificerende instelling. Eén daarvan is het IVM, het Institut VerpackungsMarktforschung in het Duitse Braunschweig (www.IVM-childsafe.de). Het IVM is overeenkomstig EN 45011 geaccrediteerd als certificerende instelling voor CRP en heeft op basis daarvan toestemming om proeven te houden en verpakkingen die aan de normen voldoen te certificeren.

Hieronder staan enkele van de meest gestelde vragen die van belang kunnen zijn voor consumenten, fabrikanten van verpakkingen, bottelaars, leden van de geneesmiddelenindustrie en bestuursorganen.
 
Welke producten vereisen een kinderveilige verpakking?

Tal van producten brengen het risico mee dat ze bij inname door kinderen ernstig letsel of ziekte veroorzaken. Aan de ene kant zijn dat huishoudelijke artikelen zoals schoonmaakmiddelen, vloeibare was en chemicaliën voor de tuin of de auto. Daarnaast mogen we zaken zoals aanstekervloeistof en lampolie niet vergeten. Zelfs bepaalde cosmetica met een hoog gehalte aan essentiële olie of alcohol kan een  ernstig en vaak onderschat gevaar vormen. Aan de andere kant vallen vanzelfsprekend ook farmaceutische producten in die categorie. Volgens de Royal Society for the Prevention of Accidents (RoSPA) worden er jaarlijks duizenden kinderen in het ziekenhuis opgenomen nadat ze thuis per ongeluk medicijnen hebben geslikt.
 
Welke wetten zijn er van toepassing?

De Europese Unie hanteert hoofdzakelijk twee wettelijke bronnen met betrekking tot chemisch-technische producten zoals huishoudelijke schoonmaakmiddelen enz., namelijk Richtlijn 1999/45/EG inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten en Richtlijn 1967/548/EEG. Volgens deze richtlijnen moeten producten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van kinderen in kinderveilige verpakkingen zitten die voldoen aan ISO-norm 8317 (voor hersluitbare verpakkingen) of EN-norm 862 (voor niet-hersluitbare verpakkingen). Het is echter aan de regering van de lidstaten om met strengere wetten en regelgeving te komen. Helaas bestaan er geen Europabrede regels voor geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen. Daarom hebben de lidstaten allemaal hun eigen landspecifieke wetten opgesteld.

In Groot-Brittannië bepalen de ‘Medicines (Child Safety) Regulations 2003’ wanneer er CRP’s nodig zijn voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Ze vereisen de “verkoop of uitgifte van medische producten, […] die bestaan uit aspirine, paracetamol of meer dan 24 mg elementair ijzer of die aspirine, paracetamol of meer dan 24 mg elementair ijzer bevatten, in houders die zowel opaak of donker getint als kinderveilig zijn” alsmede “de verkoop of uitgifte van uitsluitend witte aspirine- en paracetamolproducten”. Het valt te betwijfelen of deze voorschriften volstaan om de kinderveiligheid te waarborgen; ze schieten absoluut tekort. Datzelfde geldt voor de regelgeving in andere landen van de Europese Unie, zoals Italië.

De regelgeving in Duitsland is daarentegen veel strenger. De CRP van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is daar bindend geregeld in de Arzneimittelgesetz (geneesmiddelenwet). De bondsregering heeft het recht regels op te stellen voor verpakking in kinderveilige verpakkingen van medicijnen met bepaalde werkzame stoffen. De Duitse overheid heeft dat recht verschillende keren uitgeoefend, en het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte heeft een lijst samengesteld van een paar honderd werkzame stoffen in geneesmiddelen die een kinderveilige verpakking vereisen. Alle medische producten die in deze categorie vallen, moeten voldoen aan ISO-norm 8317 (voor hersluitbare verpakkingen) of EN- norm 14375 (voor niet-hersluitbare verpakkingen).

De wettelijke eisen in de Verenigde Staten, die onder US 16 CFR § 1700 openbaar zijn gemaakt, zijn zelfs nog strenger en gaan veel verder. Deze wet stelt kinderveilige verpakkingen verplicht voor gevaarlijke chemisch-technische en farmaceutische producten. US 16 CFR § 1700 bepaalt dat niet alleen voor veel gevaarlijke huishoudelijke producten maar ook voor alle op recept verkrijgbare geneesmiddelen (op een paar uitzonderingen na) CRP’s verplicht zijn. De wet legt tevens devoorwaarden en eisen vast waaraan kinderveilige verpakkingen moeten voldoen. De Amerikaanse regels lijken in veel opzichten sterk op de Europese, maar op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zijn ze een stuk strenger.
Internationaal opererende ondernemingen uit de farmaceutische industrie hebben dus te maken met een heel scala van landspecifieke regels en daarom is het sterk aan te bevelen op safe te spelen en gebruik te maken van gecertificeerde kwaliteitsverpakkingen om ervan verzekerd te zijn dat aan de wettelijke eisen van alle landen tegemoet wordt gekomen. En dat kán ook, omdat ISO-norm 8317 en EN- norm 14375 door heel Europa en in het grootste deel van de wereld gelden.
 
Aan welke normen moeten kinderveilige verpakkingen voldoen?

In Europa zijn de belangrijkste: ISO-norm 8317 (2003) voor hersluitbare kinderveilige verpakkingen, EN-norm 862 (2005) voor niet-hersluitbare kinderveilige verpakkingen van niet-farmaceutische producten en EN-norm 14375 (2003) voor niet-hersluitbare kinderveilige verpakkingen voor farmaceutische producten.


 
Blisterverpakkingen voor medicijnen moeten kinderveilig zijn, zoals deze blister met Guardlid-folie van Alcan. Deze folie voldoet aan EN 14375 (foto: Alcan)
 
Het is uitermate belangrijk dat de verpakking voldoet aan de laatste versie van de normen, aangezien die vaak worden gewijzigd. In de afgelopen jaren is er meer aandacht gekomen voor de gebruiksvriendelijkheid voor ouderen. Daarom moeten certificaten uit de jaren ’90 worden aangepast aan de nieuwste regelgeving.

In de Verenigde Staten moeten alle soorten CRP’s voldoen aan de eisen van US 16 CFR § 17.00.20, ongeacht het product (farmaceutisch of niet-farmaceutisch) en de sluiting (hersluitbaar of niet-hersluitbaar).
 
Hoe kan worden gewaarborgd dat kinderveilige verpakkingen voldoen aan de vereiste normen?

Een kinderveilige verpakking mag in de juridische zin van het woord alleen zo worden genoemd als die voldoet aan bovengenoemde normen. Voor internationale erkenning moet de verpakking echter zijn gecertificeerd door een instituut dat overeenkomstig EN 45011 is geaccrediteerd als certificerende instelling, zoals het IVM (www.IVM-childsafe.de).
 
Welke problemen kunnen zich voordoen?

Het is een misvatting dat bepaalde delen van een verpakking het certificaat‘kinderveilig’ kunnen krijgen. Heel vaak denken mensen dat een specifieke sluiting(bijv. van een hersluitbare fles) of een specifieke folie of afdeklaag (vooral voordoordrukstrips ofwel blisterverpakkingen) kinderveilig of gecertificeerd is. Dat klopt niet. Uitsluitend complete verpakkingen kunnen het predicaat ‘kinderveilig’ ontvangen. Hersluitbare CRP’s bestaan meestal uit een houder (bijv. een flacon) eneen sluiting. Wanneer er één sluiting wordt gebruikt voor houders van verschillendformaat, staat ISO-norm 8317 de certificering toe van een serie verpakkingen. In dat geval moeten zowel de kleinste als de grootste houder met de desbetreffende sluiting worden beproefd. Wanneer beide combinaties voldoen aan de eisen van ISO 8317, mogen alle andere combinaties van sluiting en houder daar tussenin eveneens volgens ISO 8317 worden gecertificeerd. Dat geldt niet voor niet-hersluitbare verpakkingen van farmaceutische producten die worden gecertificeerd overeenkomstig EN 14375. Vaak wordt aangenomen dat een specifieke soort gelamineerde afdekfolie gecertificeerd is en dat alle blisters met die folie volgens de normen kinderveilig zijn. Dat is niet het geval, omdat tal van factoren van invloed zijn op de veiligheid van blisterverpakkingen voor kinderen: het materiaal en de maat van de afdekfolie of zogenaamde ‘formable foil’ en zelfs de uiteenlopende ontwerpen van de holtes kunnen groot effect hebben op de doelmatigheid van kinderveilige verpakkingen. Bij blisterverpakkingen is het belangrijk te weten dat zelfs de eigenschappen van de pillen of tabletten van invloed kunnen zijn op de kinderveiligheid. Vandaar dat een verantwoorde aanpak bij de vormgeving van blisterverpakkingen mede bestaat uit het beproeven en certificeren van elk afzonderlijk nieuw ontwerp. Bovendien bestaan er verpakkingen die alleen maar kinderveilig lijken. Dat soort verpakkingen kan bijvoorbeeld zijn voorzien van een sluiting die het gevaar dat een kind de houder opent verkleint, maar niet wegneemt. Dergelijke verpakkingen zijn niet kinderveilig in de juridische zin van het woord. Daarom is het sterk aan te bevelen om fabrikanten van verpakkingen naar hun kinderveiligheidscertificaat te vragen. Maar pas op: er zijn instituten die certificaten voor CRP aanbieden zonder zelf voor certificering van CRP te zijn geaccrediteerd. Vertrouwen in deze instituten en/of door hen afgegeven certificaten wordt afgeraden. Uitsluitend volgens EN 45011 geaccrediteerde certificerende instellingen kunnen betrouwbare certificering en rechtsbescherming bieden tegen eventuele eisen tot schadevergoeding.

Wie moet er waarborgen dat gevaarlijke producten in gecertificeerde kinderveilige verpakkingen worden verkocht?

Richtlijn 1999/45/EG zegt dat de distributeur moet waarborgen dat aan alle eisen met betrekking tot kinderveilige verpakkingen wordt voldaan. In het geval van gevaarlijke stoffen en preparaten zijn dat voornamelijk de bottelaars of verpakkers. Niettemin is het ook sterk in het belang van de fabrikanten van verpakkingen om te kiezen voor gecertificeerde CRP’s die geschikt zijn voor de te verpakken stof en het gebruiksdoel, aangezien het belangrijk is te voorkomen dat eventuele eisen tot schadevergoeding op hen worden afgewenteld.
Fabrikanten van verpakkingen zonder geldig kinderveiligheidscertificaat worden dringend verzocht hun klanten op de hoogte te stellen van het feit dat hun verpakkingen wel beschikken over een beveiliging tegen kinderen, maar dat er in het geval van ongelukken geen sprake is van rechtsbescherming als die klanten hun materialen gebruiken voor producten waarvoor kinderveilige verpakkingen vereist zijn.
 
Waar vind ik meer informatie over het ontwerp en de certificering van CRP?

Het IVM (Institut VerpackungsMarktforschung) in het Duitse Braunschweig (www.IVM-childsafe.de) heeft ruim 30 jaar ervaring met CRP. Het IVM bekleedt een vooraanstaande positie als het gaat om het ontwerpen, ontwikkelen en certificeren van kinderveilige verpakkingen. Het behoort tot de weinige erkende instituten in Europa die werken met hoge kwaliteitsnormen voor CRP, waardoor kinderveilige verpakkingen met gevaarlijke inhoud worden geaccepteerd door consument, overheid en industrie. Het IVM is onder referentienummer DAP-ZE 3156.00 overeenkomstig EN 45011 door de Deutscher Akkreditierungsrat (DAR) geaccrediteerd als officiële certificerende instelling en wordt erkend door de US Consumer Product Safety Commission (CPSC). Het IVM houdt proeven en certificeert volgens de belangrijkste normen voor CRP.

Uitgebreide informatie vindt u op www.childresistant.org.