Pakexpert - Kinderveilige verpakkingen voor farmaceutica

“Buiten bereik van kinderen houden!“ Dat advies is vaak niet toereikend. Kinderveiligheid is met name voor producenten van farmaceutische producten of productverpakkingen een belangrijk onderwerp. Maar doet de geneesmiddelenindustrie wel genoeg om het probleem van kinderveiligheid aan te pakken? Circa 45% van alle vergiftigingen bij kinderen wordt veroorzaakt door medicijnen. Terwijl die eenvoudig te beveiligen zijn.
 
In veel landen vereisen tal van geneesmiddelen een kinderveilige verpakking. Maar de wetten variëren sterk met betrekking tot het soort medicijnen dat in kinderveilige verpakkingen moet worden verkocht. Ze hebben echter één ding gemeen: alle voorschriften stellen expliciete eisen aan kinderveilige verpakkingen met het doel een goede werking daarvan te waarborgen.
 
Er bestaan internationale normen voor kinderveilige verpakkingen, waarin hun eigenschappen en de tests die ze moeten kunnen doorstaan zijn vastgelegd (zie ook artikel Gecertificeerde kinderveilige verpakkingen).

Verpakkings- en geneesmiddelenproducenten moeten met een certificaat bewijzen dat hun verpakkingen aan deze normen en de geldende voorwaarden voldoen. Maar kijk uit: alleen overeenkomstig EN 45011 als certificerende instelling geaccrediteerde instituten mogen dat soort certificaten afgeven. Alleen erkende certificerende instellingen mogen de benodigde proeven doen en verpakkingen certificeren die aan de normen voldoen en kunnen op die manier betrouwbare certificering en rechtsbescherming bieden.
 
Vooral kinderveilige sluitingen voor geneesmiddelen zijn van groot belang, aangezien kleine kinderen bij onbedoelde inname ernstig letsel kunnen oplopen of zelfs kunnen overlijden. Het advies “buiten bereik van kinderen houden” of zelfs het achter slot en grendel bewaren van medicijnen volstaat gewoonweg niet. Dat soort beveiligingen schiet te vaak tekort. Gecertificeerde kinderveilige verpakkingen zijn de enige manier om dit probleem op verantwoorde wijze aan te pakken.
 
Ontwerpmogelijkheden en vormgeving

Er bestaan verschillende soorten kinderveilige systemen voor geneesmiddelen. Een kinderveilige verpakking bestaat ofwel uit moeilijk open te krijgen materiaal of je moet die met een foefje openen. De beste oplossing voor het ontwerp en de vormgeving van daadwerkelijk kinderveilige verpakkingen berust op hun geestelijke en niet op hun lichamelijke vermogens. Eigenlijk zou de focus moeten liggen op twee handelingen die lichamelijk simpel zijn, maar te ingewikkeld voor kinderen om per ongeluk te ontdekken. Niet alleen hersluitbare houders zoals flesjes kunnen worden voorzien van een kinderveilige sluiting. Ook niet-hersluitbare verpakkingen, zoals doordrukstrips ofwel blisterverpakkingen, kunnen en moeten kinderveilig worden gemaakt, bijvoorbeeld door het gebruik van een zeer sterke maar toch soepele folie of door het aanbrengen van een zelfklevend afdeklaagje op de folie dat er eerst moet worden afgetrokken voordat men bij de pil kan (peel-push).
 

 
De Clicker van Pharmachemie is een voorbeeld van een unit-doseverpakking die zowel kinderveilig is als seniorvriendelijk
 
Wettelijke eisen

Aangezien de aanwezigheid van een kinderveilig openingssysteem op een flacon, doordrukstrip enz. alleen geen bewijs is van de kinderveiligheid, schrijft de wet internationale normen voor met daarin de eisen waaraan een verpakking moet voldoen als bewijs dat de beveiliging tegen kinderen goed werkt. In de Europese Unie zijn hoofdzakelijk twee normen van toepassing: ISO 8317 (2003) voor hersluitbare en EN 14375 (2003) voor niet-hersluitbare kinderveilige verpakkingen van farmaceutische producten. Deze normen definiëren kwaliteitsnormen voor kinderveilige verpakkingen en bieden tegelijkertijd de enige algemeen aanvaarde mogelijkheid om te bewijzen dat een verpakking veilig is voor kinderen. 

Het is daarom wenselijk dat de hele farmaceutische industrie, zowel bottelaars als  verpakkings- en geneesmiddelenproducenten, beschikt over geharmoniseerde standaarden en produceert volgens de hoogst mogelijke normen.
 
Tijdens de certificatieprocedure worden er op kinderveilige verpakkingen gestandaardiseerde proeven uitgevoerd met zowel kinderen als ouderen om de functionele betrouwbaarheid en gebruikersvriendelijkheid van de verpakkingen te waarborgen. Een groep van maximaal 200 kinderen tussen de 42 en 51 maanden moet op alle denkbare manieren proberen de verpakking binnen vijf minuten open te krijgen. Na vijf minuten wordt hun zonder verdere toelichting één maal getoond hoe de verpakking open gaat. Daarna mogen de kinderen het nog eens vijf minuten proberen.


 
Kinderveilige verpakking voor farmaceutisch product met toch veel gebruiksgemak (foto: August Faller)
 
Een verpakking mag kinderveilig worden geacht als niet meer dan 15 procent van de kinderen er binnen de eerste vijf minuten in slaagt die te openen. Over de hele testperiode van tien minuten mag niet meer dan 20 procent van de kinderen de verpakking open krijgen.
 
Aan de andere kant moet een groep van 100 volwassenen tussen de 50 en 70 jaar een testverpakking zonder voorafgaande demonstratie binnen vijf minuten kunnen openen. Bij een tweede poging moeten zij proberen de verpakking binnen één minuut nogmaals te openen en weer goed te sluiten. De testverpakking wordt geacht geschikt en handig te zijn voor ouderen als ten minste 90 van de 100 mensen die op de juiste manier kunnen openen en weer sluiten.
 
Bij blisterverpakkingen is het van belang vast te leggen wanneer de verpakking wordt geacht open te zijn. EN 14375 bepaalt dat een blisterverpakking wordt geacht tijdens proeven met kinderen te zijn geopend wanneer zij er meer dan acht eenheden uit konden krijgen (indien de blister meer dan acht holtes telt; zo niet, dan worden er voor de proef ten minste 10 eenheden aangeleverd). Het is echter bijzonder riskant om een verpakking pas ‘open’ te noemen als de proefpersoon meer dan acht eenheden heeft kunnen verwijderen, want er bestaan natuurlijk veel geneesmiddelen die, zelfs als ze er per ongeluk veel minder dan acht eenheden van slikken, uiterst gevaarlijk zijn voor jonge kinderen. De eisen in de VS volgens US 16 CFR § 1700.20 zeggen dat de omschrijving van ‘geopend’ (d.w.z. het aantal verwijderde eenheden) afhangt van het gevaar van de werkzame stof (de giftigheid). In vergelijking met de uitermate strenge normen in de VS vallen de betrouwbaarheid en de daar aan ten grondslag liggende risicobeoordeling van EN 14375 (2003) dus op sommige punten te betwisten.
 

 
De PharmaDial is een kinderveilige verpakking van de US-klasse F=1 en is tevens seniorvriendelijk (foto: Colbert Packaging Corp.)
 
De beschreven testprocedures voldoen aan de normen voor kinderveilige verpakkingen en worden uitgevoerd door overeenkomstig EN 45011 geaccrediteerde certificerende instellingen, die dus zijn goedgekeurd voor certificering van verpakkingen die voldoen aan de toepasselijke normen. (Nadere informatie over de certificatieprocedure: www.childresistant.org).
 
Verplicht gebruik van kinderveilige geneesmiddelenverpakkingen

In Groot-Brittannië bepalen de Medicines (Child Safety) Regulations 2003 wanneer het gebruik van kinderveilige verpakkingen (CRP, Child Resistant Packaging) voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verplicht is. Ze eisen de “verkoop of uitgifte van medische producten […] die bestaan uit aspirine, paracetamol of meer dan 24 mg elementair ijzer of die aspirine, paracetamol of meer dan 24 mg elementair ijzer bevatten in […] kinderveilige houders”. Het valt te betwijfelen of deze voorschriften volstaan om de kinderveiligheid te waarborgen, want deze drie stoffen zijn niet als enige uiterst gevaarlijk. Denk maar aan medicijnen voor de bloeddruk of antibiotica.
 
 

De Safe T Pac is een kinderveilige verpakking met roterende blister volgens de Engelse standaard (foto: RPC Containers Market Rasen)

De voorschriften in Duitsland zijn daarentegen veel strenger. Het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte heeft een lijst samengesteld van een paar honderd werkzame stoffen in geneesmiddelen die een kinderveilige verpakking vereisen. De CRP van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is in Duitsland bindend geregeld in artikel 28 van de Arzneimittelgesetz (geneesmiddelenwet).
De Verenigde Staten lopen voorop op het terrein van de kinderveilige verpakkingen. De wettelijke eisen die onder US 16 CFR § 1700 openbaar zijn gemaakt, zijn zelfs nog strenger en gaan veel verder. Deze wet stelt het gebruik van CRP verplicht voor alle op recept verkrijgbare geneesmiddelen (op een paar uitzonderingen na). De wet legt tevens de voorwaarden en eisen vast waaraan kinderveilige verpakkingen moeten voldoen.
 
Behalve voor gevaarlijke huishoudchemicaliën bestaat er geen Europabrede regelgeving voor de toepassing van kinderveilige geneesmiddelenverpakkingen. Maar gezien het Europese eenwordingsproces is het eerder een kwestie van ‘wanneer’ dan ‘of’ er dergelijke Europese regelgeving komt. Die ligt absoluut in het verschiet en zal hoogstwaarschijnlijk net zo streng zijn als, zo niet strenger dan de Amerikaanse en de hoogst mogelijke kwaliteitsnormen vastleggen. Daarom is het consequente gebruik van kinderveilige verpakkingen vooral voor farmaceutische ondernemingen die in meer dan één Europees land opereren nu al van belang. Momenteel hebben zij te maken met een groot scala van landspecifieke voorschriften. Alleen daarom is het al sterk aan te bevelen om op safe te spelen en gecertificeerde kinderveilige kwaliteitsverpakkingen toe te passen, zodat gegarandeerd aan de wettelijke eisen van alle landen wordt voldaan. En dat kán ook, omdat ISO-norm 8317 en EN-norm 14375 door heel Europa worden erkend. Maar in de nabije toekomst komt er Europese wetgeving en zullen de voorschriften heel precies en nog stringenter zijn.
 
Gecertificeerde kinderveiligheid

Alleen het gebruik van gecertificeerde kinderveilige verpakkingen biedt betrouwbare veiligheid en in het geval van ongelukken rechtsbescherming tegen eventuele eisen tot schadevergoeding.
 
Ondanks de onderlinge verschillen in wetten betreffende het soort medicijnen en de werkzame stoffen die een kinderveilige verpakking vereisen, worden de normen voor kinderveilige geneesmiddelenverpakkingen (ISO 8317 en EN 14375) in de meeste landen aanvaard, erkend en gewaardeerd. Op geneesmiddelengebied vormen ISO 8317 en EN 14375 de tegenhanger van de Amerikaanse US 16 CFR § 1700.20. Wie een verpakking laat certificeren, moet de Amerikaanse normen niet uit het oog verliezen, want het kan van pas komen en veel goedkoper zijn om een verpakking meteen volgens beide bepalingen te laten certificeren. Wie vragen heeft over de certificering van CRP en de acceptatie daarvan in Europa en de Verenigde Staten kan bij het Duitse Institut VerpackungsMarktforschung terecht voor een onpartijdig antwoord.
 
Hoewel internationale normen, wetten en de vrijwillige inzet van de industrie op het vlak van kinderveilige verpakkingen hebben bijgedragen aan de bescherming van kinderen, zijn nog niet alle obstakels op de weg naar echte kinderveiligheid overwonnen. Helaas maken besluitvormers zich nog steeds schuldig aan onwetendheid en onverschilligheid. Dat is reden voor zorg.
 
Bovendien bestaan er verpakkingen die alleen maar kinderveilig lijken. Dat soort verpakkingen kan bijvoorbeeld zijn voorzien van een sluiting die het gevaar dat een kind een houder opent verkleint, maar niet wegneemt. Dergelijke verpakkingen zijn niet kinderveilig in de juridische zin van het woord en niet door een erkende instelling gecertificeerd.
 
Vooral met betrekking tot blisterverpakkingen heerst bij producenten de misvatting dat een speciaal soort gelamineerde afdekfolie zou kunnen worden gecertificeerd en dat alle blisters met die folie volgens de normen kinderveilig zijn. Dat is niet het geval, omdat tal van factoren van invloed zijn op de veiligheid van blisterverpakkingen voor kinderen: het materiaal en de maat van de afdekfolie of zogenaamde ‘formable foil’ en zelfs de uiteenlopende ontwerpen van de holtes kunnen groot effect hebben op de doelmatigheid van kinderveilige verpakkingen, en ook de eigenschappen van de pillen of tabletten kunnen van invloed zijn op de kinderveiligheid. Daarom is het onmogelijk om stukjes of onderdelen van een verpakking te laten certificeren. Uitsluitend complete verpakkingen kunnen het predicaat kinderveilig ontvangen overeenkomstig de geldende bepalingen voor kinderveilige verpakkingen.
 
Vandaar dat de enige verantwoorde aanpak bij de vormgeving van blisterverpakkingen bestaat uit het beproeven en certificeren van elk afzonderlijk nieuw ontwerp in overeenstemming met EN 14375 voor niet-hersluitbare kinderveilige verpakkingen.
 
Datzelfde geldt voor hersluitbare verpakkingen zoals flacons. Een sluiting of dop alleen kan niet kinderveilig worden verklaard. Uitsluitend sluitingen in combinatie met houders kunnen worden gecertificeerd overeenkomstig ISO 8317. Wanneer dezelfde sluiting ook op houders van een ander formaat wordt toegepast, kan echter wel een serie verpakkingen worden gecertificeerd. In dat geval moeten zowel de kleinste als de grootste houder met de desbetreffende sluiting worden beproefd. Wanneer beide combinaties voldoen aan de eisen van ISO 8317, mogen alle andere combinaties van sluiting en houders daartussenin zonder aanvullende proeven eveneens volgens ISO 8317 worden gecertificeerd.
 
Proactieve stappen ter voorkoming van ongelukken
Het is belangrijk om een beroep te doen op zowel geneesmiddelenproducenten als fabrikanten van verpakkingen om het onderwerp van kinderveilige verpakkingen met het nodige verantwoordelijkheidsgevoel te benaderen, aangezien de veiligheid van kinderen in hun handen ligt.
 
De kans op succes van een creatieve, intelligente aanpak van zowel hersluitbare als niet-hersluitbare kinderveilige verpakkingen die op den duur in gebruik worden genomen, is groot. Daarom is het sterk aan te bevelen de kwestie van gecertificeerde kinderveilige verpakkingen vanaf het begin grondig te bestuderen, met name in de eerste fasen van de productontwikkeling. Dat kan bijdragen aan betere prototypes en technische oplossingen. Het IVM (Institut VerpackungsMarktforschung) in het Duitse Braunschweig heeft ruim 30 jaar ervaring met het beproeven en certificeren van kinderveilige verpakkingen. Het instituut is overeenkomstig EN 45011 als certificerende instelling geaccrediteerd. Daar weten ze dan ook dat kinderveiligheid die door een erkende instelling is gecertificeerd niet alleen een onmisbare beveiliging vormt voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, maar tevens een sterk argument is binnen de marketingstrategieën voor modern verpakkingsmateriaal.

Meer informatie over farmaceutische verpakkingen in het dossier: Farmaceutische verpakkingen.