Normen

Hintergründe

Das erste verbindliche Verfahren zur Prüfung von kindergesicherten Verpackungen stammte 1970 aus den USA mit dem „Poisons Prevention Packaging Act“ (PPPA) in dessen Folge das erste Mal für Kleinkinder gefährliche Produkte kindergesichert verpackt werden mussten. Auslöser waren zahlreiche Unfälle mit Chemikalien für Haus, Garten und Autos, weiterhin mit Arzneimitteln und anderen gefährlichen Produkten. Diese Unfälle mit Vergiftungen von Kleinkindern hatten oft traumatische Auswirkungen auf Kinder und Eltern. Im Laufe der Jahre hat dies dazu geführt, dass heute mehr und mehr Produkte in kindergesicherten Gebinden verpackt werden.

Im Zuge des PPPA wurden in den USA gleichzeitig die standardisierten Prüfverfahren nach US 16 CFR § 1700.20 für kindergesicherte Verpackungen festgelegt, um deren Funktionsweise sicherzustellen. Diese sahen vor, dass von 200 Kindern im Alter von 42 bis 51 Monaten 80 % eine Verpackung nicht öffnen konnten. Zudem wurde auch darauf geachtet, dass Erwachsene, vor allem Ältere, in der Lage sein sollten, die Verpackungen zu öffnen und wieder zu verschließen.

In der Folge wurden in Anlehnung an US 16 CFR § 1700.20 internationale Normen entwickelt, die sich vor allem in der Größe und der Zusammensetzung der Stichproben der Testpersonen, in den Prüfdauern, in den Auswertungsverfahren sowie in einigen anderen Punkten unterscheiden. Nachfolgend werden einige wichtige Normen für kindergesicherte Verpackungen kurz skizziert:


1. ISO 8317 (2003)

Die ISO 8317 (2003) [entspricht DIN EN ISO 8317 (2004)] ist die internationale Norm für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen. Sie findet sowohl im Bereich der pharmazeutischen als auch für chemisch-technische Produkte Anwendung.

Die Norm beschreibt zwei Prüfverfahren, welche die zu testenden Verpackungen zu durchlaufen haben. In einem Test mit einer Gruppe von bis zu 200 Kleinkindern im Alter zwischen 42 und 51 Monaten dürfen diese nicht in der Lage sein, die mit einem ungefährlichen Ersatzstoff gefüllte Verpackung zu öffnen. Gleichzeitig muss eine Testgruppe von Senioren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren in der Lage sein, die Verpackung problemlos zu öffnen. Nur Verpackungen, die sich sowohl als kindersicher im Test mit Kleinkindern als auch als geeignet für Senioren im Sinne der Norm erweisen, erfüllen die Anforderungen der ISO 8317 (2003).

Prüfung mit Kleinkindern im Alter zwischen 42 und 51 Monaten

Die Kinder haben während der Prüfung zunächst fünf Minuten Zeit, die Verpackung wie auch immer zu öffnen. Nach Ablauf dieser Zeit wird den Kindern der Öffnungsvorgang einmalig und ohne Erklärung demonstriert. Anschließend haben die Kinder weitere fünf Minuten Zeit, die Öffnung der Verpackung zu versuchen.

Die Verpackung gilt als kindersicher, wenn innerhalb der ersten fünf Minuten maximal 15% der Kinder in der Lage sind, die Verpackung zu öffnen. Während der vollen Testdauer dürfen zudem höchsten 20% der Kinder an den Inhalt der Verpackung gelangen.

Werden bei den Tests mit Kleinkindern lediglich sehr wenige Öffnungen festgestellt, so ist eine Reduzierung der Testgruppe auf weniger als 200 Kinder im Rahmen der sogenannten Sequentialauswertung möglich.

Prüfungen mit Senioren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren

Während der Prüfung mit  Senioren haben diese zunächst fünf Minuten Zeit, die Verpackung zu öffnen. Eine Demonstration findet nicht statt. In einem zweiten Durchlauf verbleibt den Senioren nur noch eine Minute für den Öffnungsversuch. Die Verpackung gilt als für Senioren geeignet, sofern mindestens 90% der Testgruppe in der Lage sind, die Verpackung zu öffnen und wieder richtig zu verschließen.

Die Zusammensetzung der Testgruppe ist mit 100 Personen vorgegeben, von denen 25 Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, 25 Personen im Alter zwischen 55 und 59 Jahren sowie 50 Senioren zwischen 60 und 70 Jahren alt sein müssen. In jeder dieser Altersgruppen sollen 70% weiblich sein.

 

2. EN 862 (2005)

Die EN 862 (2005) [entspricht DIN EN 862 (2006)] ist eine Norm für nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen für nicht-pharmazeutische Produkte.

Nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen gibt es in unterschiedlichen Varianten. Dies sind z.B. Verpackungen, deren Inhalt in einem Mal verbraucht wird (unit dose, eine Einheit), aber auch Nachfüllbeutel, rundum versiegelte Beutel oder Flowpacks sowie Verpackungen, die aus mehreren zusammenhängenden Einzelpackungen (single use) bestehen. So zählen zum Beispiel auch Großblister zu dieser Kategorie. Nicht wiederverschließbar bedeutet, dass der gesamte Inhalt auf einmal entnommen wird und ein Wiederherstellen der Kindersicherung nicht möglich ist. Ähnlich wie beim Prüfverfahren der ISO 8317, wird im Rahmen der Prüfungen mit Kleinkinder im Alter von 42 bis 51 Monaten diesen 5 Minuten (teilweise 10 Minuten) Zeit gegeben die Verpackung zu öffnen. Die Auswertung erfolgt größtenteils analog zur ISO 8317. Der Test mit Senioren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren ist optional und nicht zwingender Bestandteil.

 

3. EN 14375 (2003)

Die EN 14375 (2003) [entspricht DIN EN 14375 (2004)] ist die europäische Norm für nicht wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte. Sie ist insbesondere als Ersatz für die DIN 55559 zu verstehen, die keine Anwendung mehr findet.

Diese Norm gilt insbesondere für Tablettenblister aber auch für Stickpacks oder Beutel für transdermale Pflaster, Granulat, etc. Wie bei der ISO 8317 bestehen die Anforderungen der EN 14375 aus zwei Überprüfungen, in denen sich Kleinkinder im Alter von 42 bis 51 Monaten außer Stande erweisen müssen, die Verpackung zu öffnen, Senioren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren aber in der Lage sein sollen, die Verpackung zu öffnen. Während die Testverfahren im Wesentlichen der ISO 8317 entsprechen (zweimal fünf Minuten Prüfdauer mit Kleinkindern sowie fünf plus eine Minute Testdauer mit Senioren), gibt es eine Besonderheit im Rahmen der Tests mit Kleinkindern. Hier gilt eine Verpackung erst dann im Sinne des Prüfverfahrens als geöffnet, sobald das jeweilige am Test teilnehmende Kind mehr als acht Einheiten der Verpackung entnommen hat.

Während des Tests mit Kindern müssen mindestens 10 Dosiseinheiten zur Verfügung gestellt werden müssen. Die Vorstellung, dass ein Stickpack mit einer oder ein Blister mit weniger als acht Dosiseinheiten nicht kindergesichert sein müsse, ist daher falsch und kann gefährliche Folgen haben.

Die Definition der Öffnung als Entnahme von mehr als acht Einheiten ist problematisch, da offensichtlich Arzneimittel existieren, bei denen bereits die unkontrollierte Einnahme von acht oder weniger Einheiten bei Kleinkindern gesundheitsschädlich sein kann. Im Vergleich dazu schreiben die amerikanischen Bestimmungen nach US 16 CFR § 1700.20 vor, dass die Definition der Öffnung (also die Anzahl entnommener Einheiten) von der Gefährlichkeit des Wirkstoffes für Kleinkinder (Toxizitätseinstufung) abhängig gemacht werden muss.

 

Wichtig: Ältere Zertifikate oder Gutachten nach DIN 55559 (1998) sind nicht mehr verwendbar und müssen angepasst werden.