ivm-CHILDSAFE 07-2004
Viele Medikamente in Stickpacks müssen kindergesichert sein.
Arzneimittel in Stickpacks müssen in bestimmten Fällen in kindergesicherten Primärverpackungen auf den Markt kommen. In diesem Zusammenhang muss auf die Tatsache hingewiesen werden, dass die Verwendung von Stickpackverpackungen für Arzneimittel sehr kritisch sein kann, wenn das zu verpackende Arzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit von kleinen Kindern darstellen kann.
Für Arzneimittel, die für Kinder gefährlich werden können, sieht § 28 des deutschen Arzneimittelgesetzes vor, dass die zuständige Bundesoberbehörde Auflagen erlassen kann, die besagen, dass die jeweilige Arznei nur in einer kindergesicherten Verpackung auf den Markt gebracht werden darf. So bestimmt Artikel 5, dass "Auflagen […] erlassen werden können, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“.
Von dieser Befugnis hat das Bundesgesundheitsamt in mehreren Fällen Gebrauch gemacht und führt eine Liste mit Wirkstoffen, die kindergesichert zu verpacken sind. Der Wortlaut von § 28 des Arzneimittelgesetzes und die dazugehörende Liste, in der die betroffenen Wirkstoffe aufgeführt sind, sind als [Download] erhältlich.
Sehr weit verbreitet ist der gefährliche Irrtum, dass Verpackungsformen für Arzneimittel wie Stickpacks oder auch Blister nicht unter die deutschen oder europäischen Bestimmungen über kindergesicherte Verpackungen fallen, sondern nur unter die amerikanischen. Das ist falsch. Richtig ist, dass Arzneimittel in vielen Fällen Wirkstoffe enthalten, die nach deutschen oder europäischen Auflagen in kindergesicherten Primärverpackungen auf den Markt gebracht werden müssen.
Ein weiterer schwerer Irrtum besteht in dem Glauben, Verpackungen mit weniger als acht Dosiereinheiten müssten nicht kindergesichert sein, weil die Norm davon ausgehe, dass erst bei der Entnahme von acht Dosiereinheiten durch Kinder im Testalter von 42 – 51 Monaten eine Öffnung vorliege und eine kindergesicherte Verpackung nötig sei.
Die für pharmazeutische Produkte in nicht wiederverschließbaren Verpackungen zuständige Norm ist die EN 14375 (2003) [entspricht DIN EN 14375 (2004)]. Diese Norm definiert erst eine Entnahme von acht Dosiereinheiten aus einer Verpackung als "Öffnung" der Verpackung. Gleichzeitig wird aber auch ausnahmslos festgelegt: „Sowohl bei der Prüfung mit Kindern als auch mit Erwachsenen müssen jedem Teilnehmer mindestens zehn Dosiereinheiten zur Verfügung stehen“.
Da die bisher gebräuchlichen Stickpacks aus der Lebensmittelverpackung bekannt sind, sind sie nicht kindergesichert. Es gilt deshalb, beispielsweise durch die Verwendung bestimmter Materialien oder durch die Entwicklung kindergesicherter Öffnungssysteme, in Zukunft auch Stickpackverpackungen gegen ungewolltes Öffnen durch Kinder zu schützen.
Arzneimittel in Stickpacks müssen in bestimmten Fällen in kindergesicherten Primärverpackungen auf den Markt kommen. In diesem Zusammenhang muss auf die Tatsache hingewiesen werden, dass die Verwendung von Stickpackverpackungen für Arzneimittel sehr kritisch sein kann, wenn das zu verpackende Arzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit von kleinen Kindern darstellen kann.
Für Arzneimittel, die für Kinder gefährlich werden können, sieht § 28 des deutschen Arzneimittelgesetzes vor, dass die zuständige Bundesoberbehörde Auflagen erlassen kann, die besagen, dass die jeweilige Arznei nur in einer kindergesicherten Verpackung auf den Markt gebracht werden darf. So bestimmt Artikel 5, dass "Auflagen […] erlassen werden können, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“.
Von dieser Befugnis hat das Bundesgesundheitsamt in mehreren Fällen Gebrauch gemacht und führt eine Liste mit Wirkstoffen, die kindergesichert zu verpacken sind. Der Wortlaut von § 28 des Arzneimittelgesetzes und die dazugehörende Liste, in der die betroffenen Wirkstoffe aufgeführt sind, sind als [Download] erhältlich.
Sehr weit verbreitet ist der gefährliche Irrtum, dass Verpackungsformen für Arzneimittel wie Stickpacks oder auch Blister nicht unter die deutschen oder europäischen Bestimmungen über kindergesicherte Verpackungen fallen, sondern nur unter die amerikanischen. Das ist falsch. Richtig ist, dass Arzneimittel in vielen Fällen Wirkstoffe enthalten, die nach deutschen oder europäischen Auflagen in kindergesicherten Primärverpackungen auf den Markt gebracht werden müssen.
Ein weiterer schwerer Irrtum besteht in dem Glauben, Verpackungen mit weniger als acht Dosiereinheiten müssten nicht kindergesichert sein, weil die Norm davon ausgehe, dass erst bei der Entnahme von acht Dosiereinheiten durch Kinder im Testalter von 42 – 51 Monaten eine Öffnung vorliege und eine kindergesicherte Verpackung nötig sei.
Die für pharmazeutische Produkte in nicht wiederverschließbaren Verpackungen zuständige Norm ist die EN 14375 (2003) [entspricht DIN EN 14375 (2004)]. Diese Norm definiert erst eine Entnahme von acht Dosiereinheiten aus einer Verpackung als "Öffnung" der Verpackung. Gleichzeitig wird aber auch ausnahmslos festgelegt: „Sowohl bei der Prüfung mit Kindern als auch mit Erwachsenen müssen jedem Teilnehmer mindestens zehn Dosiereinheiten zur Verfügung stehen“.
Da die bisher gebräuchlichen Stickpacks aus der Lebensmittelverpackung bekannt sind, sind sie nicht kindergesichert. Es gilt deshalb, beispielsweise durch die Verwendung bestimmter Materialien oder durch die Entwicklung kindergesicherter Öffnungssysteme, in Zukunft auch Stickpackverpackungen gegen ungewolltes Öffnen durch Kinder zu schützen.